我国首种原研丙肝新药达诺瑞韦获批上市


日期:2018年06月21日    

   6月11日,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,由歌礼药业(浙江)有限公司研制的具有自主知识产权的丙肝新药达诺瑞韦,经国家药品监督管理局审批,获得新药证书正式上市,成为中国首个本土原研口服治疗丙型肝炎的1类新药。
   与广为人知的乙肝不同,丙肝并没有疫苗可预防,健康人群无法得到系统、有效的免疫?;?,许多已感染的患者因为未能得到及时医治,又形成了庞大的“病毒库”,构成了丙肝快速传播的基础。小分子直接抗病毒药物(DAA)是目前丙肝治疗领域最先进的治疗药物,以往这一技术都由国外产品垄断。
   在国家“重大新药创制”科技专项的支持下,歌礼药业(浙江)有限公司通过多年努力,研制出具有自主知识产权的完全媲美甚至优于跨国药企同类产品的丙肝新药:达诺瑞韦。达诺瑞韦在国内外开展了多个临床试验,研究结果表明,达诺瑞韦三联方案12周治疗非肝硬化中国基因1型丙肝患者的治愈率达到97%,超过部分国外同类产品91%的治愈率,且安全性和耐受性良好,并缩短一半疗程。
   我国原研丙肝新药达诺瑞韦的成功上市,不仅打破了国外垄断,填补了我国在丙肝治疗领域无自主新药的空白,而且以其优于国外产品的疗效及治疗周期的缩短为我国广大丙肝患者带来了福音。

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