首个国产利妥昔单抗生物类似药获批上市


日期:2019年03月07日    

   2019年2月22日,由“重大新药创制”国家科技重大专项(以下“新药创制专项”)支持、由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康),经优先审评审批程序,获得国家药品监督管理局批准上市。利妥昔单抗注射液是国内获批上市的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
   淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,在我国非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞邻近器官,并伴有全身症状等。该病可发生于任何年龄人群,是一种非常复杂的疾病。
   利妥昔单抗是由美国基因泰克公司原研、由美国食品药品监督管理局批准的首个用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗是目前治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一,与化疗药物联合使用,可显著提高患者的生存率。
   汉利康是首个国内获批上市的生物类似药,在质量、安全性和有效性方面与参照药——利妥昔单抗治疗效果相当。该药的上市填补了我国生物类似药市场的空白,有助于降低药品价格,提高患者对高品质生物类似药的可及性,更好地满足患者需求。目前,新药创制专项支持的多个生物类似药处于临床试验的不同阶段,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交上市注册申请。

  • 美国拆散非法移民家庭作法引争议 6周致2000儿童被迫与父母分离 2019-03-22
  • [雷人]然后大家都一起跟你一样混起? 2019-03-09
  • 湖南省援藏医疗专家为藏族农牧民同胞义诊 2019-01-13
  • 太原市第六届半程马拉松赛开赛 2018-12-28
  • 第一波二孩入园高峰来临 2018-07-14
  • 贵州瓮安:荒坡变花海 美景引客来 2018-07-13
  • 大美邯郸--河北频道--人民网 2018-07-13
  • 我之所以要“反来复去说客观事实及其规律”,是因为你根本就不懂得尊重客观事实及其规律,总是无视客观事实及其规律而胡言乱语,你造谣造出来的“1+1=2”就... 2018-07-13
  • 优质金融资源“注”入云南 2018-07-12
  • “夏季第一瓜”竟是它! 2018-07-12
  • 习近平为传统文化“代言” 2018-07-11
  • 特别是现在,到处是荒田,到处是改做他用的土地农民依然养活了全国人民,还能抽出时间去打工,中国农民是一只神的部队。是天兵天降 2018-07-11
  • 就算不为了世界杯,俄罗斯也有那么多时髦好去处值得你飞去 2018-07-11
  • 香港立法会通过“一地两检”条例 高铁香港段将如期通车 2018-07-10
  • 人民日报红船观澜:干部的心意是对群众的真情实意 2018-07-10
  • 905| 281| 406| 72| 301| 12| 13| 74| 922| 290|